Apakah itu "Peranti Perubatan"?

Bidang peranti perubatan melibatkan industri perubatan, jentera, elektronik, plastik dan lain-lain, ia adalah industri berteknologi tinggi yang pelbagai disiplin, berintensif pengetahuan, berintensif modal.terdapat beribu-ribu alat perubatan, daripada sekeping kecil kain kasa sehinggalah satu set mesin MRI yang besar, ia sangat mudah dilihat terutamanya ketika kita berada di hospital atau klinik.Jadi apakah itu peranti perubatan?Menurut GHTF/SG1/N071:2012,5.1,Definasi peranti perubatan adalah seperti di bawah:
Instrumen, radas, alat, mesin, perkakas, implan, reagen untuk kegunaan in vitro, perisian, bahan atau barang lain yang serupa atau berkaitan, yang dimaksudkan oleh pengilang untuk digunakan, secara bersendirian atau digabungkan, untuk manusia, untuk satu atau lebih tujuan perubatan khusus:
-Diagnosis, pencegahan, pemantauan, rawatan atau pengurangan penyakit;seperti termometer digital, monitor tekanan darah, sphygmomanometer aneroid, stetoskop, nebulizer, doppler janin;
-Diagnosis, pemantauan, rawatan, pengurangan atau pampasan untuk kecederaan;seperti Ligamen tiruan, meniskus tiruan, instrumen terapi inframerah ginekologi;
-Penyiasatan, penggantian, pengubahsuaian, atau sokongan anatomi atau proses fisiologi;seperti gigi palsu, prostesis sendi;
-Menyokong atau mengekalkan kehidupan;seperti ventilator kecemasan, perentak jantung;
-Kawalan konsep;seperti kondom lateks, gel perancang;
-Basmi kuman peranti perubatan;seperti pensteril etilena oksida, pensteril stim;
-Memberi maklumat melalui pemeriksaan in vitro spesimen yang diperolehi daripada tubuh manusia;seperti ujian kehamilan, reagen asid nukleik COVID-19;
Dan tidak mencapai tindakan utama yang dimaksudkan dengan cara farmakologi, imunologi atau metabolik, dalam atau pada tubuh manusia, tetapi yang boleh dibantu dalam fungsi yang dimaksudkan dengan cara tersebut.
Sila ambil perhatian produk yang mungkin dianggap sebagai peranti perubatan dalam sesetengah bidang kuasa tetapi tidak dalam bidang lain termasuk:bahan pembasmian kuman;bantuan untuk orang kurang upaya;peranti yang menggabungkan tisu haiwan dan/atau manusia;peranti untuk persenyawaan in vitro atau teknologi pembiakan dibantu.