Klasifikasi yang betul bagi produk perubatan anda adalah premis untuk memasuki pasaran, Mengetahui peranti perubatan anda adalah klasifikasi adalah sangat penting kerana:
-Klasifikasi produk akan menentukan perkara yang anda perlu lakukan sebelum anda boleh menjual produk anda secara sah.
-Klasifikasi akan membantu anda mewujudkan keperluan semasa fasa pembangunan produk, khususnya kawalan reka bentuk.dan cara memasuki pasaran anda.
-Klasifikasi ialah komponen penting dalam menentukan jumlah yang anda akan laburkan untuk memasuki peranti anda untuk memasarkan secara sah dan memberi anda gambaran kasar tentang tempoh masa yang diperlukan.
Oleh sebab itu, saya akan memberikan anda sedikit panduan untuk lebih memahami perkara yang perlu dilakukan dan cara melakukannya.
Kandungan berikut bukanlah panduan komprehensif untuk penyerahan kawal selia, tetapi ia sepatutnya memberi anda beberapa panduan asas dan arahan tentang cara mengklasifikasikannya.
Di sini kami akan menyenaraikan "3 pasaran utama" seperti di bawah:
1. Pentadbiran Makanan & Dadah AS, Pusat Peranti & Kesihatan Radiologi (FDA CDRH); FDA AS mengkategorikan peranti perubatan kepada salah satu daripada tiga kelas – Kelas I, II, atau III – berdasarkan risikonya dan kawalan kawal selia yang diperlukan untuk menyediakan jaminan keselamatan dan keberkesanan yang munasabah.contohnya termometer digital dan termometer inframerah dikelaskan kepada kelas II.
2. Suruhanjaya Eropah, menurut Jurnal rasmi Peraturan Kesatuan Eropah (EU) MDR 2017/745 Lampiran VIII, berdasarkan tempoh penggunaan, peranti invasif/Bukan invasif, aktif atau tidak aktif, peranti tersebut berada dalam kelas I, kelas IIa, Kelas IIb dan kelas III.Contohnya monitor tekanan darah lengan atas digital dan gaya pergelangan tangan adalah Kelas IIa.
3. Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan China, mengikut Peraturan mengenai penyeliaan dan Pentadbiran peranti perubatan (NO. 739 Majlis Negeri), berdasarkan risiko peranti perubatan, ia dikelaskan kepada 3 peringkat, kelas I, kelas II dan kelas III.juga NMPA China telah mengeluarkan direktori klasifikasi peranti Perubatan dan dikemas kini dari semasa ke semasa.Contohnya stetoskop adalah kelas I, termometer dan monitor tekanan darah adalah kelas II.
Untuk prosedur pengelasan terperinci dan laluan pengelasan negara lain, kita harus mematuhi peraturan dan panduan yang berkaitan.
Masa siaran: Feb-13-2023